Per 1 juli 2026 is de METC
NedMec+ ontstaan uit de fusie van METC Amsterdam UMC en METC NedMec. WMO-plichtig onderzoek uitgevoerd in of door Amsterdam UMC dient te worden beoordeeld door de METC NedMec+ (www.nedmec.nl)
CTR onderzoek
CTR onderzoek is onderzoek met geneesmiddelen dat valt onder de Clinical Trial Regulation (CTR). Deze toetsing verloopt via de CCMO en erkende METC’s.
Aanvraag CT-nummer binnen CTIS
De RvB van Amsterdam UMC heeft het Clinical Monitoring Center (CMC) aangewezen als sponsor administrator. Het CMC regelt voor u de aanvraag van een CT-nummer binnen CTIS. U vindt hier informatie over de nieuwe verordening (CTR) en de rol van CTIS gedurende het gehele verloop van uw geneesmiddelenonderzoek.
Neem voor vragen contact op met CMC via ctis@amsterdamumc.nl
Voor een stappenplan met betrekking tot indiening kunt u ook terecht op de website van de CCMO die speciaal voor onderzoekers is opgezet: Geneesmiddelenonderzoek (CTIS).
Lokale uitvoerbaarheid CTIS studies
Nadat deelname van Amsterdam UMC via CTIS is goedgekeurd, dient via Research Manager een aanvraag Lokale Uitvoerbaarheid (LU) te worden ingediend voor het verkrijgen van goedkeuring van de Raad van Bestuur Amsterdam UMC. Zie ook Lokale Uitvoerbaarheid.
Kijk voor informatie over gecombineerd onderzoek (CTR/IVDR/MDR) en het indienen hiervan op de website van de CCMO. In onderstaande uitklapmenu’s vindt u belangrijke informatie en handige links voor het opzetten en uitvoeren van gecombineerd onderzoek in Amsterdam UMC.
Onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR) in Amsterdam UMC
In overeenstemming met het Amsterdam UMC aanschafbeleid (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen) is, een beoordeling door de TMTa (Toetsingscommissie Medische Technologie apparatuur) nodig voor ieder medisch apparaat of medische software dat u in het kader van klinisch wetenschappelijk onderzoek introduceert in Amsterdam UMC. De TMTa beoordeelt de inzetbaarheid en de mogelijkheid om de medische apparatuur of software te beheren. Dit is verplicht voordat u het hulpmiddel kunt inzetten in Amsterdam UMC. Deze beoordeling vraagt u aan door het aanschafdossier in te vullen, de grote groene “INVULLEN” knop te selecteren op de startpagina van K2 (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen) en vervolgens te kiezen voor “Aanschafdossier Medische/Lab apparatuur of software”. Let wel, het is van toepassing voor ieder medisch apparaat of medische software: dus of het hulpmiddel nu wel of geen CE-markering heeft, wel of niet binnen beoogd gebruik wordt toegepast, wordt geschonken, geleend of aangeschaft, in elke situatie is het aanschafdossier nodig.
Belangrijk om te weten is dat de beoordeling van de TMTa niet mee hoeft te worden gestuurd met de METC-aanvraag. De twee trajecten kunnen dus parallel lopen, zodat de vertraging zo klein mogelijk is. Het is wel zeer aan te raden om het aanschafdossier in te vullen voordat u de METC-aanvraag indient, zodat u niet voor de verassing komt te staan dat uw studie is goedgekeurd door de METC, maar het hulpmiddel nog niet ingezet mag worden. Voor vragen of voor hulp bij het invullen van het aanschafdossier, kunt u terecht bij het loket AdviesMedischeHulpmiddelen@amsterdamumc.nl.
Zelf een IMDD samenstellen
Voor klinisch wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen die zonder CE-markering of buiten beoogd gebruik worden ingezet, heeft u een Investigational Medical Device Dossier (IMDD) nodig voor uw METC-indiening. Er zijn documenten ontwikkeld om eenvoudiger een IMDD (of IMDD-light) samen te stellen. Zo is er een handleiding voor het schrijven van een IMDD is beschikbaar op K2, evenals een voorbeeld IMDD met bijbehorende risicoanalyse. Voor laag-risico hulpmiddelen kan soms een IMDD-light voldoende zijn, dit staat beschreven in hoofdstuk 3 van de IMDD handleiding. Sinds kort is ook een voorbeeld IMDD-light beschikbaar op K2 zodat onderzoekers daar hun voordeel mee kunnen doen. Deze documenten zijn hier te vinden:
- Klik hier voor een handleiding (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen)
- Klik hier voor een voorbeeld IMDD (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen)
- Klik hier voor de risicoanalyse (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen)
- Klik hier voor een voorbeeld IMDD-light (link is enkel door Amsterdam UMC-ers te openen)
- Voor vragen over bovenstaande documenten verwijzen wij u graag door naar adviesmedischehulpmiddelen@amsterdamumc.nl.
Prestatiestudies naar In-Vitro Diagnostica (IVDR) in Amsterdam UMC
Bij gebruik van ioniserende straling ten behoeve van het onderzoek moet de dosis voor de deelnemer van de studie vooraf worden bepaald. Voor conventionele röntgenonderzoeken kan u gebruik maken van de dosis in onderstaande tabel.
Mocht uw toepassing van ioniserende straling niet voorkomen in onderstaande tabel dan kunt u een verzoek voor een stralingsberekening indienen door het aanvraagformulier stralingsberekening in te vullen en te mailen naar de betreffende klinisch fysicus (email in het formulier).
BROK
Conform landelijke afspraken zijn klinisch onderzoekers die werken bij een UMC verplicht de “Basiscursus regelgeving en organisatie van klinisch onderzoek” (BROK) te doorlopen en het bijbehorende certificaat te behalen (voor klinisch onderzoekers buiten de UMC’s kan ook worden volstaan met een GCP certificering). Dit geldt ook voor een eventuele her-certificering. De Raad van Bestuur gaat ervan uit dat, indien dit nu nog niet het geval is, het afdelingshoofd ervoor zorg draagt dat klinisch onderzoekers bij aanvang van een studie aan deze verplichting voldoen.
BROK-certificaten hoeven niet ingediend te worden bij de METC. De BROK staat ook open voor klinisch onderzoekers buiten de UMC’s. De BROK inclusief de geldigheidsduur dient wel opgenomen te worden in het CV.
Voor meer informatie, zie de NFU website over de BROK
Verwerkingsregister
Volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) moet het Amsterdam UMC een registratie bijhouden van alle gegevensverwerkingen die persoonsgegevens bevatten. Voor meer informatie, klik hier.
