Lokale compliance WMO/CTR onderzoek

Aanvraag CT-nummer binnen CTIS

De RvB van Amsterdam UMC heeft het Clinical Monitoring Center (CMC) aangewezen als sponsor administrator. Het CMC regelt voor u de aanvraag van een CT-nummer binnen CTIS. U vindt hier informatie over de nieuwe verordening (CTR) en de rol van CTIS gedurende het gehele verloop van uw geneesmiddelenonderzoek.

Neem voor vragen contact op met CMC via ctis@amsterdamumc.nl

Voor een stappenplan met betrekking tot indiening kunt u ook terecht op de website van de CCMO die speciaal voor onderzoekers is opgezet: Geneesmiddelenonderzoek (CTIS).

Medisch hulpmiddelenonderzoek (MDR) en onderzoek met in vitro diagnostica (IVDR)

Bij gebruik van ioniserende straling ten behoeve van het onderzoek moet de dosis voor de deelnemer van de studie vooraf worden bepaald. Voor conventionele röntgenonderzoeken kan u gebruik maken van de dosis in onderstaande tabel.

Mocht uw toepassing van ioniserende straling niet voorkomen in onderstaande tabel dan kunt u een verzoek voor een stralingsberekening indienen door het aanvraagformulier stralingsberekening in te vullen en te mailen naar de betreffende klinisch fysicus (email in het formulier).

• Tabel dosis conventionele röntgenonderzoeken
• Aanvraagformulier stralingsberekening

BROK

Conform landelijke afspraken zijn klinisch onderzoekers die werken bij een UMC verplicht de “Basiscursus regelgeving en organisatie van klinisch onderzoek” (BROK) te doorlopen en het bijbehorende certificaat te behalen (voor klinisch onderzoekers buiten de UMC’s kan ook worden volstaan met een GCP certificering). Dit geldt ook voor een eventuele her-certificering. De Raad van Bestuur gaat ervan uit dat, indien dit nu nog niet het geval is, het afdelingshoofd ervoor zorg draagt dat klinisch onderzoekers bij aanvang van een studie aan deze verplichting voldoen.

BROK-certificaten hoeven niet ingediend te worden bij de METC. De BROK staat ook open voor klinisch onderzoekers buiten de UMC’s. De BROK inclusief de geldigheidsduur dient wel opgenomen te worden in het CV.

Voor meer informatie, zie de NFU website over de BROK 

Stappenplan VGO voor indiening

De verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling is het resultaat van een lokaal proces dat doorlopen moet worden. De VGO is een verplicht formulier bij de indiening van een WMO plichtige studie bij de toetsende commissie.

Stappenplan VGO voor onderzoekers van Amsterdam UMC:

1. 1. Invullen van het VGO-formulier:
      De hoofdonderzoeker (of gedelegeerde) vult – in overleg met alle betrokken ondersteunende afdelingen (zoals apotheek, lab, radiologie) – het gehele document Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling VGO in inclusief alle relevante bijlagen (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) formulier). Je hebt goedkeuring nodig van alle relevante ondersteunende afdelingen. Je kunt hiervoor gebruik maken van het formulier K2. GCT T33 intentieverklaring
   2. Goedkeuring door afdelingshoofd:
      Het lokale afdelingshoofd, van de afdeling waar de PI werkzaam is, tekent de eerste pagina van de VGO (het VGO-formulier) namens de Raad van Bestuur.
   3. Uploaden in Research Manager t.b.v. lokale uitvoerbaarheid
      Het voorblad van het VGO formulier wordt geüpload in Research Manager t.b.v. RvB goedkeuring. Door middel van het invullen van een tabel in Research Manager wordt verklaard dat alle ondersteunende/ betrokken afdelingen geïnformeerd zijn over het onderzoek en hiermee akkoord zijn. De volledig ingevulde VGO dient wel gearchiveerd te worden in uw Trial Master File (TMF) of Investigator Site File (ISF).
   4. Indienen bij primair toetsende commissie:
      Het getekende VGO-formulier wordt door de verrichter van het onderzoek ingediend bij de primair toetsende commissie.

Onafhankelijke monitoring

Onafhankelijke monitoring is voor alle WMO-plichtige studies verplicht. WMO plichtig onderzoek dient altijd onafhankelijk gemonitord te worden. Wanneer Amsterdam UMC verrichter is van WMO plichtig onderzoek neemt onze afdeling CMC, na RvB goedkeuring, contact met u op voor een intakegesprek en het opstellen van een monitorplan. Wanneer Amsterdam UMC deelnemer is van WMO plichtig onderzoek is de sponsor (bijv. commerciële bedrijven, maar ook andere UMCs of universiteiten) ervoor verantwoordelijk dat monitoring wordt geregeld. Stel dat dit niet het geval is, neem dan zelf contact op met CMC via cmc_diensten@amsterdamumc.nl

E-consent

Sinds 1 juli 2022 is elektronische toestemming onder voorwaarden wettelijk toegestaan.  Voor de beoordeling of gebruikt mag worden gemaakt van e-consent in de aan haar voorgelegde situatie maakt de METC gebruik van de Handreiking elektronische toestemmingsverlening van de CCMO.

In aanvulling op de handreiking heeft de afdeling Privacybescherming en Informatiebeveiliging (PB&IB) een wegwijzer ontwikkeld waarmee onderzoekers een afweging kunnen maken of e-consent vanuit privacy perspectief mogelijk is voor het betreffende onderzoek: Research: Wegwijzer gebruik elektronische toestemming (E-consent): privacyaspecten – PB&IB – Amsterdam UMC breed (Versie 1). Het wordt sterk aangeraden deze wegwijzer te raadplegen voordat het studieprotocol wordt opgesteld en ter beoordeling aan de toetsende METC wordt voorgelegd.

Binnen Amsterdam UMC is het gebruik van e-consent in ieder geval mogelijk via Mijn Dossier. Wanneer het gebruik passend zou kunnen zijn voor jouw onderzoek kun je in GCT T46  Submitting e-consent Mijn Dossier WMO terugvinden hoe je dit moet opnemen in het protocol ter goedkeuring door de toetsende commissie.

Studieregistratie in EPIC

Na lokale goedkeuring zet het secretariaat de studie in EPIC, zodat de deelnemers aan de studie kunnen worden gekoppeld.