Lokale uitvoerbaarheid WMO en CTR studies
Een WMO-plichtig onderzoek (toetsing via het Onderzoeksportaal) of een geneesmiddelenonderzoek (toetsing via CTIS) mag starten in of door Amsterdam UMC wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:
- Er is een positief besluit over deelname van Amsterdam UMC aan het onderzoek door een erkende METC in Nederland.*
- De Raad van Bestuur van Amsterdam UMC heeft goedkeuring gegeven.
Om goedkeuring van de Raad van Bestuur te verkrijgen voor het uitvoeren van onderzoek in of door Amsterdam UMC, moet een procedure Lokale Uitvoerbaarheid worden gestart bij het secretariaat Toetsing Onderzoek Amsterdam UMC. Dit geldt voor alle WMO-plichtige onderzoeken en geneesmiddelenonderzoeken die in of door Amsterdam UMC worden uitgevoerd, ongeacht welke METC het onderzoek heeft beoordeeld.
Hoe start u de procedure lokale uitvoerbaarheid op voor uw onderzoek?
- WMO-plichtig onderzoek dat is getoetst door de METC Amsterdam UMC/METC NedMec+
Nadat een WMO-plichtig onderzoek via het Onderzoeksportaal ter beoordeling is voorgelegd aan de METC Amsterdam UMC/ METC NedMec+, zal het secretariaat van de METC NedMec+ de procedure lokale uitvoerbaarheid voor Amsterdam UMC automatisch voor u opstarten. Dit verloopt via Research Manager. U hoeft dus zelf geen dossier aan te maken in Research Manager. Na de bespreking van de indiening tijdens een METC-vergadering, ontvangt u het verzoek om de gegevens voor lokale uitvoerbaarheid aan te vullen via Research Manager. Zodra deze gegevens zijn aangeleverd en zowel de hoofdonderzoeker als het afdelingshoofd de studie in Research Manager geaccordeerd hebben, ontvangt u de goedkeuring van de Raad van Bestuur Amsterdam UMC (vaak gelijktijdig met de METC besluitbrief). Indien van toepassing dient het getekende contract voor Amsterdam UMC voorgelegd te zijn voordat de goedkeuring Raad van Bestuur kan worden afgegeven.
- WMO-plichtig onderzoek dat is getoetst door een andere METC in Nederland, of geneesmiddelenonderzoek (ongeacht welke METC het heeft getoetst)
De procedure lokale uitvoerbaarheid wordt opgestart nadat een erkende METC de primaire indiening heeft goedgekeurd en deelname van Amsterdam UMC is goedgekeurd. De procedure lokale uitvoerbaarheid verloopt via Research Manager. U dient zelf een dossier aan te maken. Er zijn twee opties: aanvraag met een onderzoeksverklaring [Procedure met onderzoeksverklaring – Medisch Ethische Toetsingscommissie] of VGO [Procedure met VGO – Medisch Ethische Toetsingscommissie]. Voor geneesmiddelenonderzoek is het gebruik van een VGO verplicht. Dit geldt ook voor WMO-plichtig onderzoek, tenzij de onderzoeksverklaring voor Amsterdam UMC is getekend voor 1 maart 2025.
- Niet-WMO plichtig onderzoek dat elders is getoetst
Dit dient als niet-WMO aanvraag voorgelegd te worden, zie Elders niet-WMO verklaard – Medisch Ethische Toetsingscommissie.
* Onderzoek dat alleen door een buitenlandse medisch-ethische commissie is beoordeeld, moet in Nederland opnieuw beoordeeld worden volgens de Nederlandse wet- en regelgeving.