Aanvraag procedure met onderzoeksverklaring
Wanneer u gebruik maakt van de procedure met een onderzoeksverklaring*, dan vragen wij u om de volgende documenten ten behoeve van Lokale Uitvoerbaarheid in PDF-format in te dienen:
- B1. ABR-formulier (niet van toepassing bij CTR studies)
- B24. Risicoclassificatie (indien Amsterdam UMC verrichter)
-
- Voor studies waarvan Amsterdam UMC de verrichter is, dient voor het bepalen van de risicoclassicificatie gebruik gemaakt te worden van de volgende risicoclassificatietool: SCTO Risk Based Monitoring Score Calculator. Het document dat hieruit voortvloeit dient te worden voorgelegd in Research Manager. Voor een toelichting zie hier.
-
- C1. Onderzoeksprotocol
- E1/E2. Informatiebrief en toestemmingsverklaring (Amsterdam UMC versie)
-
- Hier vindt u de voorbeeldtekst van de PIF bijlage: Document bijlage A: contactgegevens voor Amsterdam UMC
-
- I2. Onderzoeksverklaring*
-
- De onderzoeksverklaring voor Amsterdam UMC dient te zijn ondertekend door het afdelingshoofd van de afdeling waar de patiënten vandaan zullen komen. Het gaat niet om subafdelingshoofden, maar hoofden van overkoepelende afdelingen.
- Vanaf 1 maart 2025 geldt dat er voor Amsterdam UMC gebruikt dient te worden gemaakt van een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO), zie Procedure met VGO.
-
- K3. Getekend contract voor Amsterdam UMC (indien van toepassing)
- P6. Positief (nader) oordeel primair toetsende commissie, waarin deelname Amsterdam UMC wordt goedgekeurd
*N.B. Alleen onderzoeksverklaringen getekend voor 1 maart 2025 kunnen nog geaccepteerd worden.
U kunt de documenten indienen via Research Manager. Voor meer informatie en een handleiding, zie onze Research Manager pagina.